Đây là trang tài nguyên GMP dược tổng hợp framework, regulatory references và bản đồ nội dung.
Trang hỗ trợ QA, Engineering và IT/OT tìm đúng tài liệu cho nhà máy dược GMP.
Mỗi mục bên dưới dẫn đến bài phân tích chuyên sâu theo từng chủ đề.
5 Cụm nội dung chính
- C1 — Hệ thống Sản xuất
- C2 — GMP & Compliance
- C3 — CSV & Validation
- C4 — Quality Management
- C5 — Pharma 4.0
Cách sử dụng trang tài nguyên GMP dược
Bắt đầu từ cụm nội dung phù hợp vai trò của bạn. QA và Compliance nên đọc C2 trước. Engineering và IT/OT nên bắt đầu từ C1. Nếu đang đánh giá Pharma 4.0, xem C5.
Regulatory References ở trên là nguồn gốc chính thức. Mỗi bài viết trên site trích dẫn trực tiếp từ các framework này. Bạn có thể đối chiếu nội dung bài với nguồn chính thức bất kỳ lúc nào.
Trang tài nguyên GMP dược này được cập nhật khi có bài mới hoặc thay đổi regulatory quan trọng.
Regulatory References
| Framework | URL chính thức |
|---|---|
| EU GMP Annex 11 | EudraLex Volume 4 |
| 21 CFR Part 11 | eCFR |
| ISPE GAMP 5 (2nd Edition) | ISPE |
| ISA-95 / IEC 62264 | ISA |
| IEC 62443 | ISA/IEC |
| ISA-88 | ISA |
| ISA-18.2 | ISA |
📥 Tải tài nguyên
Tải PDF: Annex 11 vs 21 CFR Part 11 vs Annex 11 Draft 2025 — Compliance Matrix v2026.05
Tài liệu miễn phí cho QA, Engineering và IT/OT. Free to share with attribution. Not legal advice.
