Annex 11 là gì? Computerised Systems EU GMP
Annex 11 là gì? EU GMP computerised systems, Part 11, validation, audit trail và bối cảnh revision 2026 cho nhà máy GMP.
Cụm nội dung
Danh mục: Hệ Thống Sản Xuất
Kiến trúc ISA-95, EMS, BMS, SCADA, DCS, MES và tích hợp OT/IT cho nhà máy dược GMP. Từ Level 0 sensor đến Level 4 ERP.
21 CFR Part 11 là gì? Hồ Sơ & Chữ Ký Điện Tử FDA
21 CFR Part 11 là gì? Quy định FDA về hồ sơ và chữ ký điện tử trong GMP — scope, predicate rules, audit...
EBR là gì? Hồ Sơ Lô Điện Tử GMP, Recipe và MES Dược Phẩm
EBR là gì? Giải thích hồ sơ lô điện tử GMP, recipe trong MES dược phẩm, audit trail, review by exception và tuân thủ...
Data integrity là gì? Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu GMP
Data integrity là gì? Giải thích tính toàn vẹn dữ liệu trong GMP — định nghĩa, ALCOA+, audit trail và vì sao FDA, MHRA...
SCADA là gì? Giám Sát & Điều Khiển GMP Level 2
SCADA là gì? Giải thích hệ thống giám sát và điều khiển (Supervisory Control and Data Acquisition) Level 2 ISA-95 trong nhà máy dược...
MES là gì? Hệ Thống Điều Hành Sản Xuất GMP
MES là gì? Giải thích Manufacturing Execution System — hệ thống điều hành sản xuất Level 3 ISA-95, eBR, review by exception — trong...
Change control là gì? Kiểm Soát Thay Đổi GMP
Change control là gì? Giải thích kiểm soát thay đổi trong GMP — đánh giá tác động, phê duyệt trước khi thực hiện, revalidation...
OOS là gì? Điều Tra Out-of-Specification GMP
OOS là gì? Giải thích kết quả ngoài tiêu chuẩn (out-of-specification) trong GMP, quy trình điều tra Phase 1, Phase 2 theo FDA và...
Audit trail là gì? Dấu Vết Kiểm Tra Điện Tử GMP
Audit trail là gì? Giải thích dấu vết kiểm tra điện tử trong GMP — ghi ai làm gì, khi nào, giá trị trước/sau...
IQ OQ PQ là gì? 3 Giai Đoạn Thẩm Định GMP Cần Biết
IQ OQ PQ là gì? Giải thích Installation, Operational, Performance Qualification — ba giai đoạn thẩm định thiết bị và hệ thống GMP, kèm...
ISA 95 là gì: 5 Cấp Độ Tự Động Hóa Nhà Máy Dược GMP
? Giải thích mô hình phân cấp 5 cấp độ (Level 0–4) kết nối SCADA, MES và ERP theo chuẩn quốc tế IEC 62264...
CAPA là gì? Quy trình Corrective và Preventive Action chuẩn GMP dược
CAPA là gì? Khám phá 5 bước thiết lập quy trình CAPA (Corrective and Preventive Action) chuẩn FDA & ICH Q10 để giải quyết...