Change control là gì? Kiểm Soát Thay Đổi GMP
Change control là gì? Giải thích kiểm soát thay đổi trong GMP — đánh giá tác động, phê duyệt trước khi thực hiện, revalidation...
Cụm nội dung
Danh mục: Smart Manufacturing
OOS là gì? Điều Tra Out-of-Specification GMP
OOS là gì? Giải thích kết quả ngoài tiêu chuẩn (out-of-specification) trong GMP, quy trình điều tra Phase 1, Phase 2 theo FDA và...
Deviation là gì? Phân Loại & Xử Lý Sai Lệch GMP
Deviation là gì? Giải thích sai lệch trong GMP, phân loại planned/unplanned và minor/major/critical, vòng đời xử lý và quan hệ với CAPA, OOS.
CAPA là gì? Quy trình Corrective và Preventive Action chuẩn GMP dược
CAPA là gì? Khám phá 5 bước thiết lập quy trình CAPA (Corrective and Preventive Action) chuẩn FDA & ICH Q10 để giải quyết...